Campo fértil?

Reconhecer a importância da boa formação profissional é essencial, mas não é o único desafio para o desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil, de acordo com a opinião da Presidente da SBPPC, Dra. Conceição Accetturi

Ainda há um longo caminho a ser percorrido pelos centro de
pesquisa brasileiros. Nos últimos cinco anos, o Brasil realizou menos pesquisas clínicas do que a Rússia (11.440), a China (10.716) e a Índia (7.891), segundo dados do estudo do ViS Research. A despeito dos benefícios sociais e tecnológicos de se conduzir estudos localmente, burocra- cia, estrutura universitária inadequada e baixa qualificação profissional criam entraves que, segundo a dra. Conceição Accetturi, colocam o país em posição desvantajosa. Nesta entrevista, a presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) expõe as questões nevrálgicas do setor e esclarece as iniciativas públicas e privadas no com- bate às chamadas doenças negligenciadas, que afetam, principalmente, pacientes com baixo poder aquisitivo. O fator preço, inclusive, é um dos grandes vilões que impedem o acesso a medicamentos. “A carga tributária sobre os fármacos no Brasil chega a 33,9% do preço final, ao passo que a média mundial é de 6,3%”, diz.

MP: Qual a tendência mundial de lançamento de novos medicamentos e quais fatores in- terferem nesse ritmo?

Conceição Accetturi: Acredito que a tendência seja a estabilização, pois o uso racional de fármacos vem sendo estudado no mundo todo desde os primórdios dos anos 2000, visando a utilização assertiva de medicamentos, evitando gastos desnecessários e exposição dos pacientes a riscos. Essas condutas estão sendo estudadas por meio da saúde baseada em evidências para integrar a pesquisa clínica às melhores evidências disponíveis.

MP: Quais as etapas para o desenvolvimento de um novo medicamento no Brasil?

CA: Nossas condições locais são excelentes para a condução de estudos clínicos de fases 2 a 4, mas não temos expertise suficiente para a condução de estudos clínicos de fase 1 em grande parte do país. Além disso, o Brasil carece de centros de pesquisa pré-clínica, voltada para o desenvolvimento tanto de medicamentos quanto de alimentos, cosméticos e produtos para a saúde. Não há grandes diferenças entre os processos brasileiro, americano ou europeu. As agências regu- ladoras desses países, assim como no Japão, Canadá, Austrália e outros da Amé- rica Latina, exigem na análise do registro de um novo medicamento a apresentação do desenho (planejamento) e resultados de estudos conduzidos com base nas Boas Práticas Clínicas, conforme publicação do Guia GCP/ICH ou do Documento das Américas. O Brasil é signatário desse documento. Portanto, as pesquisas aqui conduzidas têm o chamado “selo de garantia” das Boas Práticas, em nada fican- do a dever a outros países desenvolvidos.

MP: Como o país se beneficiaria com a realização de mais pesquisas clínicas?

CA: Tanto a comunidade científica, como toda a população seriam beneficiadas. E o próprio país cresceria muito mais em termos de conhecimento tecnológico, científico, assistencial e econômico. O complexo brasileiro industrial da saúde, apesar do crescimento observado nos últimos 10 anos, ainda é um produtor de genéricos, havendo muito pouco investimento em pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas.

MP: A regulamentação nacional do direito de propriedade é um inibidor de investimentos?

CA: Ao contrário, a Lei da Propriedade In- telectual, datada de 1996, trouxe grande auxílio para a pesquisa clínica no Brasil, atraindo para cá muitos projetos de várias empresas multinacionais que tinham receio de investir em um país onde a pro- priedade intelectual e industrial não fosse regulamentada.

MP: A universidade é a principal geradora de conhecimentos básicos, mas a maioria das pesquisas é interrompida quando os resultados são publicados. Por quê?

CA: A universidade brasileira, nos dias de hoje, não mais corresponde ao antigo riadouro de ideias e desenvolvimento. Tal papel se intensificou nas iniciativas privadas, das quais são gerados desde o conhecimento básico até a produção do produto final. Infelizmente, os pesquisadores de nossas universidades, apesar do grande incentivo financeiro proveniente do governo federal ou estadual, não se habituaram ainda à necessária troca de experiência e conhecimento, fundamental no processo de crescimento.
Acredito que somente a renovação dos quadros universitários, com a atuação de pesqui- sadores não contaminados com o status quo existente hoje, poderá reverter beneficamente esse cenário.

MP: Como avalia a visibilidade dos centros de pesquisa brasileiros junto à comunidade internacional?

CA: É consenso entre os pesquisadores brasileiros de que a qualidade de grande parte dos centros de pesquisa no Brasil, seja nas universidades seja nas organizações privadas de pesquisa clínica, ainda não é a ideal nem atingiu a excelência profissional dos padrões internacionais. Um dos fatores está relacionado à incapacidade e imperícia profissional, formação inadequada, falta de conhecimento técnico etc. princípios que têm comprometido as pesquisas clínicas feitas no país. É imprescindível a busca incessante pela excelência na qualidade dos centros de pesquisa. Só para dar uma ideia do que o país perde no segmento, um levantamento conduzido pelo ViS Research Institute mostra São Paulo na nona posição entre as cidades com maior número de polos de pesquisa clínica do mundo, à frente inclusive de Paris e Londres. Entretanto, a despeito do grande número de centros de pesquisa, apenas 1% dos estudos clínicos mundiais é de- senvolvido no Brasil, enquanto os Estados Unidos abocanham 44,1% da fatia mundial. Tem-se atribuído a responsabilidade à demasiada morosidade das autoridades regulatórias no processo de análise para anuência prévia a tais estudos, mas a falta de capacitação de alguns dos centros de pesquisa brasileiros contribui, em muito, para essa realidade.

MP: O que é mais pesquisado aqui?

CA: A vocação da indústria brasileira de medicamentos ainda está voltada para os produtos genéricos, mas algumas de nossas grandes empresas estão empreendendo esforços para alcançar expertise
na pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas, ou na inovação incremental. Mas, contamos hoje ainda com raros produtos comercializados que foram completamente desenvolvidos no Brasil.

MP: Por que desenvolver pesquisas em países diferentes?

CA: O país e toda sua população sempre se beneficiam dos resultados de uma pes- quisa ali realizada, seja esse resultado
positivo ou não. A humanidade se beneficia do conhecimento! Portanto, é importante que haja uma distribuição de oportunidades para a condução de pesquisas envolvendo seres humanos, principalmente nas fases 2 e 3. Além disso, nada é mais produtivo para a obtenção de conhecimento amplo, do que a participação de indivíduos de várias etnias e de várias localizações, desde que preservados os conceitos de Boas Práticas Clínicas em coleta e análise dos dados clínicos obtidos.

MP: O custo para o desenvolvimento de um novo medicamento é de US$1,2 bilhão, em média, ao longo de um período de 10 a 15 anos. Mesmo assim, descobertas que parecem promissoras no laboratório podem nunca chegar ao mercado. Esse processo poderia ser mais eficaz?

CA: Este é um processo eficaz! Custoso e demorado, mas eficaz! Todas as tentati- vas feitas até hoje para agilizar esse processo acabaram “tropeçando” em coleta de dados inconsistentes, prejudicando a análise da eficácia e segurança do uso de tais produtos pelos seres humanos. Aquelas descobertas que pareciam promissoras nos estudos pré-clínicos e clínicos iniciais podem não ter seus dados confirmados nos estudos de fase 3, o que impede de colocá-las no mercado.

MP: Quando a substância não é aprovada nos testes, a informação gerada é, de alguma forma, acumulada e disponibilizada para o aperfeiçoamento de técnicas de síntese e desenvolvimento?

CA: Com certeza! Essa é a principal razão do incentivo à publicação de resultados negativos. Porém, algumas revistas científicas indexadas não aceitam publicar pesquisas que não deram certo. De qualquer forma, todo pesquisador clínico tem acesso a essa e outras informações fundamentais, a partir da consulta a uma das bases de dados de ensaios clínicos cadastradas pela OMS. A plataforma mais utilizada no mundo todo é a “clincaltrials. gov”, gerenciada pelo National Institutes of Health (NIH) e reconhecida pela OMS. Ali são encontradas as informações básicas sobre o estudo, a situação de desenvolvimento e seus resultados, parciais e finais. Qualquer pessoa pode acessar esses dados, profissional da saúde ou não, o que permite que um paciente selecione qual a melhor/mais viável pesquisa existente para a sua doença e os locais onde ela está sendo conduzida.

MP: A consolidação global da indústria farmacêutica afeta os investimentos em P&D?

CA: Afeta à medida que busca P&D de fármacos de alto custo, dispondo de novas tecnologias, e visando o maior lucro possível, enquanto que doenças endêmicas prevalentes principalmente em países em desenvolvimento deixam de ter a busca de seu tratamento como prioridade. Por exemplo, a leishmaniose – prevalente em países tropicais.

MP: Como políticas públicas poderiam ajudar a resolver a questão?

CA: Cada caso é um caso. No que tange às doenças tropicais, por exemplo, os estímulos e investimentos acontecem ainda de forma muito tímida, como é o caso do Programa Especial para Pesquisa e Trei- namento em Doenças Tropicais (Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases) – TDR – que tem por objetivo treinar, coordenar, apoiar e canalizar esforços globais de combate a doenças infecciosas negligenciadas. O programa, criado em 1975, é copatrocinado pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), Programa de Desenvolvimento das Nações Unidas (UNDP), Banco Mundial e pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Apesar de todo conhecimento científico resultante de estudos sobre a biologia e a genética dos agentes causadores dessas doenças, não se conseguiu ainda encontrar tratamentos terapêuticos eficazes em escala para as vítimas.Tal fato resulta de políticas públicas insuficientes e pouco interesse mercadológico por parte da indústria far- macêutica em pesquisa clínica, que não vê no público-alvo (pacientes com baixo poder aquisitivo) um mercado lucrativo. As doenças negligenciadas causam um impacto social e econômico devastador sobre a humanidade, criando um círculo vicioso: a pobreza prolonga as doenças negligenciadas e seu impacto prolonga a pobreza. Portanto, intervenções são extremamente necessárias para quebrar esse ciclo.

MP: Público e privado podem atuar juntos no combate às doenças negligenciadas?

CA: Segundo relatório, a Organização Mundial da Saúde planeja a erradicação ou o controle global, regional ou nacional de 17 doenças negligenciadas até 2015 ou 2020. Entre elas, doença de chagas, dengue, leishmaniose, hanseníase, filariose linfática e esquistossomose, leptospirose, malária e tuberculose. No que concerne aos investimentos públicos e privados destinados à pesquisa clínica, há previsões de que serão dis- ponibilizados R$ 13 bilhões nos próximos quatro anos. R$ 2 bilhões por ano provenientes do BNDES e da Finep (Financiadora de Estudos e Projetos); R$ 3 bilhões dos laboratórios farmacêuticos e R$ 400 milhões dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia. R$ 18 milhões serão destinados às pesquisas da cura do câncer e a mesma quantia em doenças tropicais ou negligenciadas. Com esses aportes, a pesquisa deve ganhar um novo fôlego.

CONCEIÇÃO ACCETTURI
> Médica infectologista
> Dra. pela Unifesp/SP, Presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) e diretora médica da Invitare Pesquisa Clínica.